醫藥行業凈化工程

GMP標準(zhun)是一套(tao)適用于制(zhi)藥、食品等(deng)行(xing)業(ye)的(de)強制(zhi)性標準(zhun)，要(yao)求企業(ye)從原料(liao)、人員、設施設備、生產(chan)過(guo)程(cheng)、包(bao)裝運輸、質量控(kong)制(zhi)等(deng)方面(mian)按國(guo)家有關規定施工，形成一套(tao)可操作的(de)作業(ye)規范(fan)幫助企業(ye)改(gai)善(shan)企業(ye)衛生環(huan)境，及時發現(xian)生產(chan)過(guo)程(cheng)中存在的(de)問題(ti)，加以改(gai)善(shan)。

簡要的(de)說(shuo)，GMP要(yao)求生產(chan)企業應具備良好的(de)(de)生產(chan)設備，合理的(de)(de)生產(chan)過程，完(wan)善的(de)(de)質量(liang)管(guan)理和嚴格的(de)(de)檢測系(xi)統，確保產(chan)品的(de)(de)質量(liang)（包括食品安全(quan)衛生）符(fu)合法規要(yao)求。

GMP制藥：無菌藥品(pin)生產所需的潔(jie)凈區分(fen)為(wei)以下4個(ge)級別：

A級，高風險操(cao)作(zuo)區(qu)，如：灌(guan)裝(zhuang)區(qu)、放置膠塞(sai)桶、敞口安瓿(bu)瓶(ping)(ping)、敞口西(xi)林瓶(ping)(ping)的區(qu)域及無菌裝(zhuang)配(pei)或(huo)連接操(cao)作(zuo)的區(qu)域。通常(chang)用(yong)層流操(cao)作(zuo)臺（罩(zhao)）來(lai)維持該區(qu)的環境狀態。層流系統在(zai)其工作(zuo)區(qu)域必須(xu)均(jun)勻(yun)送(song)風，風速(su)為0.36-0.54m/s（指導值）。應有(you)數據證明層流的狀態并須驗證。在密(mi)閉(bi)的隔離操作器或手套(tao)箱(xiang)內(nei)，可(ke)使用單向(xiang)流或較低的風速。

B級，指無菌配制和灌裝等(deng)高風險操作A級區所處的背景區域。

C級和D級，指(zhi)生產無菌藥品(pin)過程(cheng)中(zhong)重要(yao)程(cheng)度較低的(de)潔凈操作區。

合作客戶

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